About us
AR2-C2 GmbH began its journey with a vision to bridge the gap between innovative medical device companies and the European market. We are driven by a passion for advancing healthcare, embarked on a mission to simplify and expedite the regulatory entry process into Europe. We are dedicated to enabling medical device startups to realize their potential and impact lives.
Meet the individuals who fuel our mission:
Ronald Boumans
Ronald Boumans bringt mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung in der Medizintechnikbranche mit, die von regulatorischen Behörden über Forschung bis hin zur Beratung führender Unternehmen reicht. Als Mitgründer von Munich MedTech Regulatory Consulting sichert er die Qualität sämtlicher regulatorischer Dokumentationen und unterstützt Unternehmen dabei, sich in einem komplexen und sich ständig wandelnden Marktumfeld erfolgreich zu behaupten.
Ronalds beeindruckende Laufbahn begann bei der niederländischen Gesundheitsinspektion, wo er über ein Jahrzehnt als Senior-Inspektor tätig war. In dieser Rolle überwachte er die Einhaltung regulatorischer Standards für Herstellung, Vertrieb und Verwendung von Medizinprodukten. Zudem war er als Programmmanager für innovative Projekte wie die „Root Cause Analysis in Healthcare“ verantwortlich und vertrat die Niederlande in europäischen Arbeitsgruppen zu Compliance und EUDAMED.
Von 2013 bis 2022 arbeitete Ronald als Senior Consultant bei Emergo by UL, wo er über 100 Kunden weltweit betreute. Als leitender Berater für Großkunden und Mitglied der European Association of Authorized Representatives (EAAR) brachte er seine Expertise in EU-weiten Arbeitsgruppen ein, insbesondere im Zusammenhang mit der Einführung der MDR und IVDR. Seine aktive Rolle bei der Entwicklung von EUDAMED und die Durchführung von globalen Schulungen zu den neuen Regularien machen ihn zu einem der führenden Experten auf diesem Gebiet.
Als Gründer von Boumans Regulatory Consulting setzte er diese Erfolgsgeschichte fort und etablierte sich als zentrale Anlaufstelle für Unternehmen mit komplexen regulatorischen Herausforderungen. Seine Position als Vorstandsmitglied von TEAM PRRC sowie seine praktische Erfahrung als PRRC in sensiblen Projekten unterstreichen seine außergewöhnlichen Fähigkeiten.
Kunden profitieren von Ronalds tiefgreifendem Wissen, strategischer Weitsicht und einer lösungsorientierten Arbeitsweise, die ihn zu einem unverzichtbaren Partner für jede Organisation macht, die regulatorische Exzellenz anstrebt.
Ronald Boumans brings over three decades of experience in the medical technology sector, spanning regulatory authorities, research, and consulting for leading global companies. As co-founder of Munich MedTech Regulatory Consulting, he ensures the quality of all regulatory documentation, supporting companies to thrive in a complex and ever-changing market environment.
Ronald’s impressive career began at the Dutch Healthcare Inspectorate, where he served as a senior inspector for over a decade. In this role, he oversaw regulatory compliance for the manufacturing, distribution, and use of medical devices. He also acted as program manager for innovative projects such as “Root Cause Analysis in Healthcare” and represented the Netherlands in European working groups on compliance and EUDAMED.
From 2013 to 2022, Ronald worked as a Senior Consultant at Emergo by UL, supporting over 100 clients worldwide. As lead consultant for major accounts and a board member of the European Association of Authorized Representatives (EAAR), he contributed to EU-wide working groups, particularly on the introduction of the MDR and IVDR. His active role in the development of EUDAMED and his global training tours on new regulations establish him as a leading expert in this field.
As the founder of Boumans Regulatory Consulting, he continued this legacy, becoming a go-to expert for companies facing complex regulatory challenges. His position as a TEAM PRRC board member and hands-on experience as a PRRC in sensitive projects further highlight his exceptional capabilities.
Clients benefit from Ronald’s deep knowledge, strategic foresight, and solution-oriented approach, making him an indispensable partner for organizations striving for regulatory excellence.
Nika Mendelev
Nika Mendelev ist eine führende Expertin im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Compliance in der Medizintechnik. Ihre beeindruckende Karriere umfasst zahlreiche Schlüsselrollen in namhaften Unternehmen, in denen sie maßgeblich zur Qualität und Marktfähigkeit innovativer medizinischer Produkte beigetragen hat. Heute ist sie CEO und Mitgründerin der MMRC, wo sie umfassende regulatorische und klinische Strategien entwickelt, die Medizintechnikunternehmen dabei helfen, ihre Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen. Als „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) stellt sie sicher, dass sämtliche Prozesse und Produkte höchsten Standards entsprechen.
Ihre berufliche Laufbahn ist von einer außergewöhnlichen Tiefe und Vielfalt geprägt. Bei Vyaire Medical GmbH führte Nika als Produktqualitätsmanagerin interne Audits durch, einschließlich ISO 13485:2016 und MDR, und etablierte umfassende Designkontroll- und Risikomanagementprozesse. Ihre Arbeit trug maßgeblich dazu bei, die Qualität und Sicherheit der Produkte des Unternehmens zu steigern. Zuvor war sie bei LARALAB GmbH tätig, wo sie die ISO-13485-Zertifizierung, die MDR-Zulassung für eine KI-basierte Software als Medizinprodukt erreichte.
Bei Thermo Fisher Scientific optimierte Nika als Quality Assurance Specialist die Qualitätsmanagementprozesse, führte Lieferantenaudits nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 durch und unterstützte Entwicklungsprojekte, die zu einer verbesserten Produktleistung führten. Ihre Expertise als Auditorin bei TÜV SÜD Product Services GmbH umfasste zudem die Bewertung technischer Dokumentationen und die Durchführung von Zertifizierungs- sowie Notifizierungsverfahren.
Mit ihrer umfassenden Erfahrung, ihrer Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in klare Strategien zu übersetzen, und ihrem unermüdlichen Streben nach Exzellenz ist Nika Mendelev die ideale Partnerin für Unternehmen, die höchste Standards in der Medizintechnik anstreben.
Nika Mendelev is a leading expert in quality management and regulatory compliance within the medical technology industry. Her remarkable career encompasses key roles in renowned companies, where she has significantly contributed to the quality and market readiness of innovative medical products. As the CEO and co-founder of MMRC, she now focuses on developing and implementing comprehensive regulatory and clinical strategies, helping medtech companies bring their products to market faster and more efficiently. In her role as the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), she ensures that all processes and products adhere to the highest standards.
Nika’s professional journey is characterized by exceptional depth and versatility. At Vyaire Medical GmbH, she served as Product Quality Manager, where she conducted internal and external audits, including ISO 13485:2016 and MDR, and established comprehensive design control and risk management processes. Her work significantly enhanced the quality and safety of the company’s products. Before that, she worked at LARALAB GmbH, achieving ISO certification and MDR approval for a groundbreaking AI-based software as a medical device within a short period.
At Thermo Fisher Scientific, Nika optimized quality management processes as a Quality Assurance Specialist, conducted supplier audits under ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016, and supported development projects that led to improved product performance. Her expertise as an auditor at TÜV SÜD Product Services GmbH also included evaluating technical documentation and conducting certification and notification procedures.
With her extensive experience, ability to translate complex regulatory requirements into clear strategies, and unwavering commitment to excellence, Nika Mendelev is the perfect partner for companies striving for the highest standards in medical technology.
Zeev Vilf
Zeev Vilf ist ein erfahrener Berater und Unternehmer. Mit seiner Expertise in Business Development unterstützt er Unternehmen bei der erfolgreichen Markteinführung von Innovationen in Europa.
Als Mitgründer von Munich MedTech Regulatory Consulting ist Zeev bekannt für seine Fähigkeit, maßgeschneiderte Lösungen für MedTech-Startups zu entwickeln. Seit 2019 arbeitet er als Business Development Berater und hat zahlreiche Startups dabei unterstützt, ihre Produkte erfolgreich mit Partnern und Kunden in Europa, China und den USA zu verbinden. Seine Erfolgsbilanz umfasst strategische Wachstumspläne, Pilotprojekte und die Positionierung von Produkten in Fachmedien.
Zeevs Karriere umfasst zudem mehr als ein Jahrzehnt in der High-Tech-Branche und in der Gründung eines eigenen Lebensmittelunternehmens, das er erfolgreich aufbaute und leitete. Seine früheren Tätigkeiten als Forscher im Bereich Migration und Bildung zeugen von seiner analytischen Stärke und seinem interkulturellen Verständnis.
Kunden schätzen Zeevs vielseitige Erfahrung, seine Fähigkeit, Netzwerke zu knüpfen, und seine Kompetenz, Unternehmen in neue Märkte zu führen.
Zeev Vilf is an experienced consultant and entrepreneur. With expertise in business development, he helps companies successfully launch innovations in Europe.
As a co-founder of Munich MedTech Regulatory Consulting, Zeev is renowned for developing tailored solutions for MedTech startups. Since 2019, he has worked as a business development advisor, supporting numerous startups in connecting their products with partners and customers in Europe, China, and the USA. His achievements include strategic growth plans, pilot projects, and product positioning in specialized media outlets.
Zeev’s career also spans over a decade in the high-tech industry and founding his own food business, which he successfully built and managed. His earlier roles as a researcher in migration and education demonstrate his analytical skills and cross-cultural understanding.
Clients value Zeev’s diverse experience, ability to build networks, and expertise in guiding companies into new markets.
Leonhard Stärk
Leonhard Stärk vereint fundierte juristische und wirtschaftliche Fachkenntnisse mit einer beeindruckenden Karriere in Führungspositionen. Mit seiner einzigartigen Kombination aus strategischer Weitsicht und praktischem Know-how ist er ein unverzichtbarer Partner für Kunden, die im Gesundheitswesen nachhaltige Erfolge erzielen möchten.
Leonhard war über 21 Jahre in führenden Funktionen im deutschen Gesundheitswesen tätig, darunter fünf Jahre als Vorsitzender der Geschäftsführung des Blutspendedienstes des Bayerischen Roten Kreuzes (BRK) und 16 Jahre als Landesgeschäftsführer des Bayerischen Roten Kreuzes. In dieser Rolle verantwortete er ein jährliches Umsatzvolumen von 1,5 Milliarden Euro, das mit über 30.000 Mitarbeitenden und 180.000 Ehrenamtlichen erwirtschaftet wurde. Seine Fähigkeit, große Organisationen zu führen, wurde auch während der Corona-Pandemie unter Beweis gestellt, als er für das Krisenmanagement der bayerischen Hilfsorganisationen verantwortlich war und die staatliche Test- und Impfstrategie maßgeblich umsetzte.
Vor seiner Tätigkeit im Gesundheitswesen bekleidete Leonhard Führungspositionen in der Telekommunikationsbranche, darunter als Geschäftsführer von Tochtergesellschaften der Deutschen Telekom in Bonn, Berlin, Amsterdam und Moskau sowie als Vorstandsmitglied der internationalen Satellitenorganisation EUTELSAT S.A. in Paris.
Seine herausragenden Leistungen wurden national und international gewürdigt, darunter mit dem staatlichen Verdienstorden der Republik Benin und der Auszeichnung „Stern der Sicherheit“ durch die bayerische Staatsregierung.
Kunden profitieren von Leonhards strategischer Expertise, seinem Netzwerk zu Behörden und Institutionen sowie seiner Fähigkeit, komplexe Herausforderungen im Sinne nachhaltiger Lösungen zu meistern.
Leonhard Stärk combines profound legal and financial expertise with an impressive career in leadership roles. With his unique blend of strategic vision and practical know-how, he is an invaluable partner for clients seeking sustainable success in the healthcare sector.
Leonhard spent over 21 years in senior roles within the German healthcare system, including five years as Chairman of the Management Board of the Bavarian Red Cross Blood Donation Service and 16 years as State Managing Director of the Bavarian Red Cross. In this capacity, he managed an annual revenue of €1.5 billion, achieved with over 30,000 employees and 180,000 volunteers. His leadership skills were further proven during the COVID-19 pandemic, when he oversaw crisis management for Bavarian aid organizations and played a key role in implementing the state’s testing and vaccination strategy.
Prior to his work in healthcare, Leonhard held senior positions in the telecommunications sector, including Managing Director of Deutsche Telekom subsidiaries in Bonn, Berlin, Amsterdam, and Moscow, as well as a board member of the international satellite organization EUTELSAT S.A. in Paris.
His exceptional contributions have been recognized nationally and internationally, including the State Order of Merit of the Republic of Benin and the Bavarian State Government’s „Star of Safety“ award.
Clients benefit from Leonhard’s strategic expertise, his network with authorities and institutions, and his ability to address complex challenges with sustainable solutions.
Our Values
- Honesty and Integrity: We always act with honesty and integrity in everything we do. Our transparency and ethical approach build trust and confidence.
- Quality Healthcare: Our commitment to advancing healthcare in Europe centers around providing top-quality services. We're dedicated to improving patient care and outcomes.
- Environmental Responsibility: We take our environmental responsibilities seriously. We aim to reduce our impact on the environment through sustainable practices, contributing to a healthier planet.
- Collaborative Partnerships: Collaboration is key to our work with medical device startups. We believe in working together in a friendly and respectful manner, aiming for mutual success while considering the well-being of patients and the environment.